医疗领域对材料的生物相容性、物理性能及制造精度要求极高，液态硅胶（LSR）凭借其无毒、耐高温、高弹性及优异的化学稳定性，成为医疗器械制造的核心材料。其注塑工艺通过精密控制从原料到成品的每一环节，确保产品符合医疗级标准。以下从工艺流程、关键技术及质量控制三方面展开解析。
一、原料准备与精准计量
医疗级液态硅胶通常采用双组分体系（A组分与B组分），需按1:1比例严格混合。混合过程依赖高精度齿轮泵与静态混合器，确保比例误差≤0.5%，避免因配比偏差导致固化不完全或物理性能下降。例如，医疗导管生产中，若A/B组分比例偏差超过1%，可能引发局部硬度不均，影响密封性。混合后的胶料需在真空环境下脱泡5-15分钟，消除气泡以防止制品表面缺陷。
二、模具设计与精密制造
医疗模具需满足三大核心要求：
- 材料选择：采用S136或H13高硬度不锈钢，确保耐腐蚀性与尺寸稳定性；
- 表面处理：模具型腔表面抛光至Ra≤0.05μm，或镀镍-PTFE涂层，降低脱模阻力并提升制品表面光泽；
- 排气系统：针对薄壁结构（如助听器外壳），设计深度0.001-0.003英寸的排气槽，避免困气导致烧焦或欠注。
以婴儿奶嘴模具为例，其分型面配合精度需控制在±0.01mm内，并采用针阀式冷流道系统，防止胶料在流道内提前硫化。
三、注塑成型与硫化控制
注塑过程分为三个阶段：
- 高速填充：初期以50-100mm/s速度注射，利用硅胶剪切变稀特性快速充填型腔；
- 低压保压：填充末端切换至10-20mm/s低速，压力控制在5-15MPa，避免裹气或嵌件位移；
- 硫化固化：模具温度严格控制在170-200℃，硫化时间根据制品厚度计算（如1mm厚度需10-15秒，每增加1mm延长5-10秒）。例如，医用密封圈需通过硫化时间优化，确保压缩永久变形率≤10%。
四、后处理与质量检测
脱模后的制品需经三道后处理：
- 去毛刺：采用机械打磨或激光修边，确保飞边厚度≤0.05mm；
- 二次硫化：医疗级产品需在180-200℃烘烤2-4小时，释放挥发性物质并提升交联密度；
- 全检包装：通过光学检测仪检查表面缺陷，并抽样进行剥离强度测试（≥1.5N/mm）、生物相容性认证（如ISO 10993标准）。
五、工艺优化与典型应用
针对医疗产品特性，工艺优化方向包括：
- 分子键合技术：在PC基材表面涂覆硅烷偶联剂，提升LSR与硬质基材的粘接强度；
- 微结构复制：采用微细电火花加工模具，实现微孔（直径≤0.1mm）或复杂纹理的精准复制；
- 无菌生产：在Class 10000洁净车间内完成注塑与包装，确保产品初始污染菌≤10CFU/g。
目前，该工艺已广泛应用于透析过滤器、呼吸面罩密封圈、植入式器械包胶等高端医疗领域。以某品牌胰岛素泵包胶件为例，通过优化模具温度梯度与硫化曲线，使产品良率从85%提升至98%，年产能突破500万件。
医疗液态硅胶注塑工艺是材料科学、精密制造与质量控制的深度融合。从原料计量到成品检测，每一环节均需以微米级精度与毫秒级时序控制，方能满足医疗行业对安全性与可靠性的严苛要求。
